工作计划应该是灵活的，能够适应变化和不可预测的情况，工作计划通常包括任务的描述、起止时间、责任人和优先级等信息，下面是好文笔小编为您分享的监管所2023年工作计划精选6篇，感谢您的参阅。
监管所2023年工作计划篇1
一、指导思想
以邓小平理论、“三个代表”重要思想为指导，全面落实科学发展观，牢固树立以人为本、执政为民的思想，把食品药品安全工作放在突出位置抓紧抓好。以构建食品药品安全体系为目标，培养食品药品安全意识，规范食品药品生产经营行为和食品药品市场秩序，全面提高食品药品安全水平;以建立食品药品安全信用体系为核心，进一步增强责任感和使命感，积极采取有力措施，切实履行政府和部门职责，提高依法行政能力，切实解决我镇实施食品药品放心工程中存在的问题，维护广大人民群众的根本利益。
二、工作原则
坚持政府负责、各方联合行动的工作方针，本着求真务实和抓专、抓细、抓实的原则，继续推进食品药品专项整治和食品药品安全信用体系建设，以突出源头治理，通过更新理念、创新管理方式、完善监管体系、加强部门协作、整合监督资源等方法，建立健全监管模式，形成监管合力。着重在种植养殖、原料购进、生产加工、流通、消费五个环节的管理，强化食品质量安全意识，促进我镇食品市场健康有序的发展。
三、20__年目标
(一)食品安全工作目标
1、无公害农产品、绿色食品、有机食品生产基地监测率达35%，畜产品违禁药物、畜药残留抽样合格率上升1%。
2、学校食堂食品卫生量化分级管理率达95%，餐饮业及其他集体食堂食品卫生量化分级管理率达65%。
3、餐饮业和集体食堂卫生许可证、从业人员健康证明持证率95%，食品生产经营企业卫生许可证、从业人员健康证明持证率达95%
4、食品加工点(户)乱用、滥用食品添加剂的行为得到控制。
5、有效规范镇域商店食品散装食品经营行为。
6、农村群体宴席报告率达90%。
(二)药品安全工作目标
1、药品经营点严格按《药品经营质量管理规范》(gsp)要求规范经营行为，药品分类管理进一步规范，严格凭处方销售处方药。
2、医疗机构严格从合法渠道进货，并作好各种记录。
3、药品、医疗器械不良反应事件监测工作逐步走上正轨，建立镇、村两级监测网络，直接向市食品药品安全办公室上报监测病例;卫生院或药店能自觉、认真对待药品、医疗器械不良反应事件，发现不良反应后能及时上报。
4、临床合理用药水平进一步提高，滥用抗菌素等得到有效遏制。
5、药品监督网和供应网建设得到进一步的巩固，充分发挥监督网络的作用，确保广大人民能就近买到安全、有效的放心药品，用药安全得到保障。
四、工作重点
(一)食品监督工作重点
1、重点环节：原料购进、种植养殖、加工、流通、消费五个环节。
2、重点区域：农贸市场、镇村内的各类食品批发零售点、食品加工小作坊、小餐馆。
3、重点品种：粮、肉、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、酒类、饮料、儿童食品等。
(二)药品监督工作重点
1、以“两网”建设为重点，规范农村药品市场秩序，确保人民用药安全、方便、及时。
2、规范药品流通秩序，加强对药品经营单位的监管，督促其管理规范化。
3、规范药品使用秩序，督促医疗机构建立各种记录，认真及时报送药品不良反应报表。
4、以整顿药品、医疗器械、保健食品广告为重点，杜绝非法广告。
五、工作要求
(一)各村、镇直及驻镇企事业单位要结合自身的职责、职能，把食品药品安全知识的宣传普及纳入实施食品药品放心工程的重点，努力提高人民群众的食品药品安全意识和自我保护的能力，营造良好的舆论环境和社会氛围，自觉抵制有害食品药品。
(二)各村、镇直及驻镇企事业单位对自身监管的环节要做到经常化、制度化和规范化管理，明确年内本单位监管环节的整治和打假重点，日常监管要分片清楚、责任到人，做到人员、措施、工作到位。
(三)各村、镇直及驻镇企事业单位对季节性食物中毒要提前作好预警，并及时报市食安办。
(四)镇、村两委班子及时调整和完善食品药品安全协调领导小组，明确领导和工作人员，村食品药品协管员、信息员发生变动的，应及时进行调整，以确保镇食品药品安全工作的正常运行，并将组织机构文件上报市食安办。
六、主要工作措施
(一)抓好综合组织协调工作
镇食品药品安全管理办公室主要负责全镇食品安全各项工作实施中的组织协调和综合监管，向镇政府汇报阶段性食品安全工作的进展情况，及时调整工作思路和采取应对措施，适时协调组织开展全镇食品安全专项检查活动。
(二)加强农产品源头监管
镇食安办主要抓好以下工作：一是全面实施“无公害农产品行动计划”，推进安全优质初级农产品标准化绿色产业种植生产基地建设;二是严厉打击经营、销售高毒高残留农药行为，控制高毒、高残留有机磷农药在农业生产中的使用;三是负责农产品及蔬菜水果农药残留监测。
(三)畜产品源头监管
镇兽医站主要抓好以下工作：一是推进安全优质养殖产业基地建设;二是要整治违法使用兽药及违禁药物行为，加强对饲料、饲料添加剂、兽药等经营的管理，密切监控“瘦肉精”等违禁药物，防止其流入我市市场，严防违禁药品从人用药品领域流向养殖环节;三是治理水产品药物残留超标行为;四是负责和加强对定点生猪屠宰场内生猪检疫的监管，杜绝病害肉上市。
(四)加强对食品生产源头的监管
镇经委负责做好以下工作：一是严格食品生产企业准入制度，严厉打击违法生产行为;二是加强对食品生产企业法人、管理人员的培训，强化企业食品安全第一责任人的主体意识，督促其完善各生产环节管理具体措施;三是对食品生产使用食品添加剂进行严格监控，特别要加强对粮(面粉制品)、肉制品、奶制品、蔬菜制品、豆制品、水产品、酒、饮料、儿童食品、保健品等生产加工过程中滥用添加剂的违法行为的监控;四是加强食品生产原料的监管，防止食品生产中使用非食品、劣质、有毒原料生产食品;五是加大食品生产环节的监督和抽检力度，确保流入市场食品的安全;六是重点监控面粉制品、油、豆制品、蔬菜制品、肉制品、生产加工点，禁止生产企业使用矿物油、吊白块、工业用双氧水、毛发水、敌敌畏、甲醇等有毒非食用物质和回收过期变质食品、地沟油、陈化粮进行食品生产;七是加大对各类小型食品加工厂的整治力度，对设施简陋、无法保证食品安全的小作坊要坚决取缔;八是对居民饮用水安全状况适时进行监控检测。
(五)抓好流通环节的食品安全监管。
镇食安办负责做好以下工作：一是严格食品经营主体资格审查，严把市场准入关，切实打击各种违法经营行为;二是建立经营假劣食品惩戒机制，规范企业经营行为;三是要督促和指导经营企业建立健全食品进货验收、索证索票、质量追溯、封存报告和销售台帐制度;四是在经营企业中开展食品安全信用体系建设，从强化企业是食品安全第一责任人的责任意识为切入点，本着积极、稳妥、务实的精神，推进经营企业食品安全信用体系的建立;五是加大对市场食品的监督抽验，重点要放在批发市场、超市、集贸市场和乡镇农村，发现假冒伪劣食品要追根溯源，查清其进货渠道和销售去向，督促经营企业主动找回已销售的有安全隐患的食品;六是对故意经营假冒伪劣食品谋取暴利的行为要坚决从重打击;七是对经营不符合标准和有毒有害食品的行为，做到早发现、早控制、追根溯源，依法严厉打击，对大案要案涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关依法查处，保护合法经营，打击违法行为;九建立食品安全申诉举报指挥中心，在主要集贸市场设立投诉服务点，接受消费者监督;十对商店(超市)散装食品经营行为，推进场厂挂钩、场地挂钩等先进经验;十一是严厉打击食品经营活动中的商业欺诈行为，净化食品市场环境。
(六)抓好消费环节的食品安全监管
镇食安办负责并做好以下相关工作：一要严格食品生产、经营及餐饮业卫生许可准入制度，现场检查达不到条件的一律不得卫生许可准入;二是未经健康体检，不得发放从业人员健康证明，同时要保证食品生产、经营及餐饮业从业人员健康证持证率达95%;三是努力提高学校食堂、集体食堂和餐饮业食品卫生分级量化管理范围，对设施简陋无法保证食品安全的餐饮小店要坚决取缔;四是监督、指导餐饮业(食堂)建立健全食品采购、储藏、加工、餐饮器具消毒等各环节管理制度并落到实处;五是加强日常监管力度，努力提高监管覆盖面，对餐饮业(食堂)使用的粮油、调味品、酒类、饮料要加大监督和抽检力度，发现问题及时控制;六是组织餐饮管理人员进行食品安全相关知识及业务培训，提高其法律意识、安全意识和责任意识，建立诚信机制，树立诚信消费，从源头上遏制食品安全隐患，防止食品安全事故的发生;七是按《散装食品卫生管理规范》加强对散装食品的监管;八是对进入市场的饮用水(自来水、矿泉水、纯净水)、鲜牛奶(豆奶)饮料等卫生质量、安全状况适时进行监测，发现问题及时控制和处理。
(七)抓好药品安全工作
重点抓好药品流通环节、药品使用环节。确保广大人民用药用械安全有效。食品药品监督管理部门要抓好药品流通环节的监管，打击制售假劣药品的行为和取缔无证经营药品、医疗器械的行为。卫生部门要抓好使用环节的监管，督促医疗机构建立健全药品、医疗器械管理的相关制度，做好各种记录，严格规范管理，并将药品、医疗器械不良反应事件列入目标考核，使每一份药品、医疗器械不良反应事件得到及时上报。工商行政管理部门应加强对各类药品、医疗器械、保健食品的监测，严厉打击各种违法行为，取缔无照经营行为。其它各职能部门均应按照自己的工作分工作好相关管理工作。
(八)各村工作
一是做到食品安全工作年初有计划、有安排、有方案，各项工作的开展有真实的文字记录和图片资料;二是把食品安全知识的宣传教育融入到新农村建设中，因地制宜地开展对农村群体进行食品安全知识的宣传教育;三是积极推进农村群体宴席报告制度的实施，按市食安办制定的《纳农村群体宴席食品安全报告检查登记表》做好报告检查登记和《农村群体宴席报告制度执行情况月报表》的填报工作，农村群体宴席报告率要达到85%，检查率要达100%;四是进行农村市场专项整治，设立农村食品安全检查小分队，对举报多的地点、市场要反复突击检查;五是积极配合相关部门做好有关食品安全的执法监督工作;六是构建农村食品消费维权体系，建立食品安全申诉举报中心、举报站、村镇举报联络点维权体系;七是在“五一”、“十一”及元旦、春节前各开展一次联合检查，发现大案要案及时报告市食安委有关部门并配合处理;八是每月25日前按时将食品安全工作各种资料上报镇食安办公室;九是按时完成镇食安办临时按排的各项工作。
(九)综合整治工作
在“五一”、“十一”及元旦、春节等重大节日前，开展一次食品安全联合整治活动，解决日常监管中的难点问题和查处大案要案。
监管所2023年工作计划篇2
在今后的工作中，我将严格遵守公司各项规章制度，加强业务学习，提高业务水平，努力完成销售任务。挑战已经到来，既然选择了远方，何畏风雨兼程，我相信：用心一定能赢得精彩!下文是由工作计划网为你整理的工作计划范文。欢迎参考。
随着山东区市场逐渐发展成熟，竞争日益激烈，机遇与考验并存。这一年销售工作仍将是我们公司的工作重点，面对先期投入，正视现有市场，作为我山东区销售经理，我创业激情高涨，同时又深感责任重大。我们在总经理的领导下，在销售工作中我坚持做到：突出重点维护现有市场，把握时机开发潜在客户，注重销售细节，强化优质服务，稳固和提高市场占有率，积极争取圆满完成销售任务。
一、销量指标：
到现一阶段，山东区销售任务560万元，销售目标700万元(20xx年度销售计划表附后);
二、客户分类：
根据上季度的销售额，对市场进行细分化，将现有客户分为vip用户、一级用户、二级用户和其它用户四大类，并对各级用户进行全面分析。
四、实施措施：
1、技术交流：
(1)参加相关行业展会两次，其中展会期间安排一场大型联谊座谈会;
(2)本年度针对vip客户的技术部、售后服务部开展一次技术交流研讨会;
2、客户回访：
为稳固和拓展市场，务必加强与客户的交流，协调与客户、直接用户之间的关系。
(1)为与客户加强信息交流，增近感情，对vip客户每月拜访一次;对一级客户每两月拜访一次;对于二级客户根据实际情况另行安排拜访时间;
(2)适应把握形势，销售工作已不仅仅是销货到我们的客户方即为结束，还要帮助客户出货，帮助客户做直接用户的工作，这项工作列入我的工作重点。
3、售后协调：
目前情况下，我公司仍然以贸易为主，“卖产品不如卖服务”，在下一步工作中，我们要增强责任感，不断强化优质服务。用户使用我们的产品如同享受我们提供的服务，从稳固市场、长远合作的角度，我们务必强化为客户负责的意识，把握每一次与用户接触的机会，提供热情详细周到的售后服务，给公司增加一个制胜的筹码。
总的来说，以上就是我对于下一阶段工作的计划。在今后的工作中，我将严格遵守公司各项规章制度，加强业务学习，提高业务水平，努力完成销售任务。挑战已经到来，既然选择了远方，何畏风雨兼程，我相信：用心一定能赢得精彩!
监管所2023年工作计划篇3
20xx年，市食品药品监管局的总体工作思路是：深入贯彻落实党的十八大和十八届三中全会精神，围绕市委市政府中心工作，加速提升创新增效落实，积极寻标、对标、达标、夺标、创标，全面推进食品药品民生工程，进一步健全完善食品药品安全保障体系，深化食品药品安全整顿，推进示范创建活动，加强基本药物监管，加强科学监管能力建设，构建长效工作机制，切实保障公众饮食用药安全。
一、组织开展**活动
二、进一步健全覆盖城乡的食品药品安全保障体系
健全完善食品药品安全组织领导和责任体系。将监管工作纳入各级政府重要工作日程和年度责任目标考核，重点抓好区市、镇办两级安全责任落实，加强乡镇、街道监管机构建设，充实一线监管力量，切实把食品药品安全工作落实到企业和基层。
三、深入推进食品药品安全“十二五”规划
开展食品药品安全“十二五”规划中期评估工作，建立健全规划实施督促机制，加快规划实施进度。
四、加强基本药物质量监管，深入开展药品安全专项整治
继续巩固药品安全专项整治成效，突出重点工作任务措施，大力开展药品安全集中整治行动，突出抓好打击假冒伪劣违法行为、整治非药品冒充药品、利用互联网非法收售药品行为等，进一步构筑药品安全六道防线。基本药物监管，服务医改工作大局，继续推进基本药物电子监管，完成国家和省市新增基本药物品种电子监管工作。全面执行基本药物质量新标准，继续做好生产工艺和处方核查，加大监督检查力度，继续加大对基本药物生产企业的监督检查力度。建立现场检查、监督抽验、不良反应监测联动机制。
五、推进药品注册管理制度改革
完善药品审评审批机制，提高药品审评审批工作质量和效率。落实药品审评注册质量管理规范。完善生物制品批签发制度，推进疫苗供应体系建设。
六、加强药品生产流通监管
加大新修订《药品生产质量管理规范》实施力度，严格认证标准。加强日常监督检查，推进药品电子监管，确保规范要求在各企业、各环节得到落实。抓好新修订《药品经营质量管理规范》宣传贯彻，提高药品许可准入标准，加强经营企业监管，进一步规范药品流通秩序。加强特殊药品监管。加强药用辅料监管。
七、加强药品安全检测与评价
加强药品不良反应监测网络和信息系统建设。进一步完善监测报告体系，加强药品风险管理，切实提高上市药品质量水平。
八、加强医疗器械监管基础建设
加强医疗器械注册管理，完善审评审批机制。严格落实医疗器械生产质量管理规范实施指导意见。加强高风险医疗器械监管。加强医疗器械临床试验管理，落实临床试验较高风险医疗器械目录和临床试验审批工作程序。加强医疗器械生产监管，重点强化无菌和植入类器械生产监督检查。强化医疗器械不良事件重点监测。
九、进一步加强餐饮服务、保健食品和化妆品监管，大力开展食品安全整顿
深入开展餐饮服务环节食品违禁超限、假冒伪劣专项整治和重点品种综合治理工作。继续巩固和强化学校食堂和旅游景区餐饮服务食品安全专项整治，做好农村义务教育学生营养改善计划餐饮服务食品安全监管。严格规范餐饮服务许可，严格市场准入制度。加强餐饮服务食品安全风险管理，依法推进风险监测，深入开展风险排查。积极推进量化分级管理。加强高风险餐饮食品监督抽验工作。加强保健食品、化妆品日常监管，强化重点产品监管检查，加大违法案件督查督办力度，严厉打击违法违规行为。推行保健食品化妆品生产企业质量受权人制度，建立监督检查员制度，完善基层监管网络。
十、深入推进区市和基层示范创建活动
继续稳步推进餐饮服务食品安全“百千万”示范工程建设和药品安全示范创建工作，创建一批国家级、省级餐饮服务食品安全和药品安全示范区(市)、示范镇(办)和市级示范街、示范单位，强本固基，强化基层基础工作，强化企业主体责任，推动区市和基层监管工作落实。
十一、加强稽查工作
进一步健全完善部门联合打假协作机制。严厉打击发布虚假广告和互联网虚假药品信息违法行为。继续深入开展保健食品违法添加化学药物成分和化妆品违法使用禁限用物质专项整治工作。组织实施好药品安全“黑名单”制度。
十二、加强重大活动安全保障工作
健全食品药品安全应急管理体制，完善市、区市两级应急管理组织体系，提高应急保障能力。健全城市运行保障体制，保障重大活动餐饮服务和药品安全，坚决防控食品药品安全事件。做好啤酒节、海洋节等重大活动保障工作。全面推行风险管理，健全预警体系。全面排查分析安全隐患，开展风险评估及风险预警。探索建立风险分级分类管理制度。进一步完善突发事件应急预案和应急操作手册，强化应急快速反应联动机制建设，进一步提高积极应对、科学处置突发事件的能力。
十三、推动工作创新，构建长效机制
加强法规制度建设。进一步健全完善餐饮服务、药品、医疗器械、保健食品和化妆品监管制度体系，促进监管工作的科学化、规范化、法治化。大力推行风险管理、网格化监管、分级分类监管和电子监管，形成横向到边、纵向到底、全覆盖的立体化监管格局。()加强宣传教育工作，组织开展多种形式的宣传教育活动，畅通信访和投诉举报渠道，推进电话系统建设，形成全社会参与支持食品药品安全工作的良好氛围。
十四、加强科技支撑体系建设
全面推进实施全市食品药品电子监管网建设**工程，逐步建立覆盖各个环节的电子监管平台。加强检验检测和技术支撑体系建设。
十五、加强干部队伍建设
继续深化干部人事制度改革，健全干部管理体制机制，完善竞争性选拔干部方式，完善干部考核评价机制。加强直属单位人事管理制度建设。继续协调有关部门，充实技术队伍力量。
十六、加强机关自身建设。提高工作统筹协调性，进一步改进工作作风，加强机关工作纪律。完善督察督办工作机制，促进重大决策部署按时优质完成。规范公文处理工作。加强应急工作。加强行政受理服务工作。
十七、认真办理“网络在线问政”和“三民”活动市民意见建议
实行局长负总责，分管领导直接负责，业务处室和指定工作人员具体承办的工作制度，并将完成情况纳入全年目标绩效考核。认真研究吸纳市民合理化建议，列入工作重点，采取切实有效的措施，全面整改。
十八、加强党风廉政建设
进一步完善惩治和预防腐败体系，认真落实党风廉政责任制，围绕食品药品监管中心工作，加强监督检查，扎实推进廉政风险防控管理工作。加强反腐倡廉教育和廉政文化建设。
监管所2023年工作计划篇4
池州市20××年医疗器械监管工作计划 为加强医疗器械监管,规范医疗器械生产经营行为,依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)》、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔20××〕×号)、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》(食药监办械监〔20××〕×号)、《安徽省食品药品监督管理局关于贯彻落实食品药品监管总局医疗器械生产企业分类分级监督管理规定和国家重点监管医疗器械目录的通知》(皖食药监械秘〔20××〕×号)及《关于印发〈池州市医疗器械生产经营企业分类分级监管暨质量信用管理办法(暂行)〉的通知》(池食药监械〔20××〕×号),制定本计划。
一、工作目标
(一)全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章,坚持从严监管,综合运用现场检查、监督抽验、责任约谈、"黑名单"、信用等级评定、督查通报等监管手段,推动监管责任的落实。
(二)坚持风险管控原则,扎实推进医疗器械生产企业分类分级监管,对医疗器械经营实施分类管理,加强对重点监管企业和重点环节的监管,注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪,加大飞行检查力度,提升日常监管的针对性和有效性。
(三)落实企业主体责任,推进医疗器械gmp、gsp实施。
二、工作重点
(一)生产环节:
1、根据"先注册后许可"的监管模式,全面核查已取得医疗器械生产企业许可证尚未取得产品注册证的生产企业现状,检查内容:
(1)企业是否存在无产品注册证生产销售医疗器械的违规行为;
(2)企业是否存在擅自接受委托生产医疗器械的行为;
(3)企业是否存在借出口外销之名而实际境内生产销售的行为。
2、加强对生产企业执行法规规章和规范标准的监督检查,重点检查:
(1)企业是否按照注册或者备案的产品技术要求(注册产品标准)组织生产,产品结构组成、主要原辅材料(组分)、关键工艺、特殊工艺是否与注册申报内容一致;
(2)企业原材料、零部件、核心组件的采购是否明确质量要求、采购的合法和合规性,变更供应商是否进行了充分验证;
(3)企业是否严格按照产品技术要求(注册产品标准)进行检验检测和出厂放行;医疗器械说明书、包装和标签是否与注册证核准内容相一致。
3、按"属地监管,分级负责"的原则,严格落实分类分级监管要求。
(1)结合中央转移支付项目,落实无菌和植入类医疗器械生产环节具体检查内容和频次要求,确保任务完成;
(2)对实施三级监管和质量信用b级的生产企业,每年至少进行一次日常检查,每两年至少进行一次全项目检查;
(3)对实施二级监管的医疗器械生产企业,每年至少进行一次日常检查,每四年至少进行一次全项目检查;
(4)对实施一级监管的医疗器械生产企业,市局在企业备案后三个月内组织开展一次全项目检查,20××年日常检查抽查覆盖率50%.各县级食品药品监管部门对医疗器械生产企业日常检查应达到全覆盖。
(5)对辖区内20××年度和20××年度有投诉举报和监督抽验不合格的医疗器械生产企业开展一次全项目监督检查,有违法违规行为的,依法进行处理。
4、推进生产质量管理规范全面实施,提升企业生产质量管理水平.按照国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(20××年第×号)、《医疗器械生产质量管理规范》(20××年第×号公告)要求,分阶段推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作.按照市局制定的《医疗器械生产质量管理规范推进计划表》(附件1),加强对新开办医疗器械生产企业、迁移或增加生产场地企业的监督指导.将医疗器械生产质量管理规范作为开展日常监督检查的标准和依据,督促企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程严格遵守生产质量管理规范的要求,自觉执行质量管理体系自查年度报告制度。
(二)经营环节:
1、加强对新开办的医疗器械经营企业的现场检查.对三类许可、二类备案后企业的检查覆盖率达100%.重点检查:是否持续符合法定条件和医疗器械经营质量管理规范要求。
2、强化对无菌和植入性医疗器械经营企业的监督检查,检查覆盖率达100%;对监督检查中发现的问题,要督促整改,复查家次不得少于监督检查企业数的20%.重点检查:
(1)购销记录是否真实、完整,能否满足可追溯要求;
(2)储存、运输条件是否符合标签和说明书的规定;
(3)是否销售无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。
3、加强对特殊验配类经营企业的监督检查.对从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的经营企业,重点检查:
(1)是否配备相关专业或者职业资格人员;
(2)产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料;
(3)产品进货渠道是否合法;
(4)购销记录是否齐全;
(5)售后服务管理是否符合要求。
4、开展装饰性彩色平光隐形眼镜和医疗器械体验式销售等行为的专项监督检查。
(1)装饰性彩色平光隐形眼镜重点检查:是否取得《医疗器械经营企业许可证》;产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料;进货渠道是否合法、购销记录是否齐全。
(2)对医疗器械体验式销售重点检查:是否夸大宣传;是否无证经营;产品和供货企业是否合法;说明书、标签和包装标识是否规范;是否按要求开具销售票据。
5、开展对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查.各县、区局要按照市局制定的《池州重点监管医疗器械经营企业》(附件2),加强对重点监管企业执行经营质量管理规范情况的监督检查,在监督检查覆盖率100%的基础上,对质量管理意识不强、购销记录不完整、因受到行政处罚的企业要加大检查频次。
6、加强对上一年度检查中存在严重问题或信用等级为警示以下的企业、有投诉举报或因违反有关法律法规受到行政处罚的企业监督检查,监督检查覆盖率达100%。
(三)使用环节:
1、加强对县级以上医疗机构的监督检查.各县、区局可结合本辖区实际制定检查计划,对县级以上医疗机构在用设备和植入材料进行检查.重点检查:
(1)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗机构是否按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。
(2)大型设备更换的零部件规格型号是否与注册证结构性能组成中的零部件规格型号相符;是否使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械;
(3)诊断、监护仪器使用的软件是否与注册证中产品技术要求相符;
(4)植入材料的购进渠道是否合法、进口产品有无注册、原始资料是否留存、产品信息是否记载到病历中。
2、加强对乡镇及以下医保定点医疗机构、民营医疗机构体外诊断试剂的监督检查.重点检查:
(1)是否使用未经注册的、过期的体外诊断试剂;
(2)是否在产品说明书规定的贮存条件下储存。
3、加强对口腔科诊所的监督检查.重点检查:
(1)是否使用未经注册、无产品合格证明的定制式义齿;
(2)是否使用过期的口腔科耗材 (3)牙科治疗床结构性能组成是否与注册证一致。
三、工作分工
(一)市局负责对医疗器械生产企业的全项目检查;对三类医疗器械经营企业进行飞行检查;对新开办第二类医疗器械生产企业的产品技术要求和生产许可申报材料进行初审;负责对医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范进行监督指导;负责组织实施第一类医疗器械产品备案、生产备案和第二类医疗器械经营备案现场核查。
(二)县区局负责辖区内医疗器械生产、经营企业和医疗器械使用单位的日常监督检查,完成监督检查频次和覆盖率的要求;负责对医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范进行监督指导;负责对市局全项目检查和飞行检查发现问题的企业进行跟踪检查,督促企业整改落实。
四、工作要求
(一)高度重视,保证全年工作任务完成.本工作计划的完成情况纳入20××年度政府目标考核内容,各县、区局要高度重视医疗器械监管工作,保证监管力量,明确职责分工,落实监管责任,确保各项监管任务完成。
(二)完善机制,提高监管科学化水平.一要建立企业责任约谈制度,注重落实企业的主体责任,综合运用质量信用等级评价结果,强化企业的责任意识,构建以企业为主的产品质量安全保障体系;二要建立日常监管和稽查办案的协查互通机制,建立完善监管档案,加强日常监管信息化建设;三要建立医疗器械监管形势分析制度,定期开展质量管理风险分析评估,提高对本辖区医疗器械质量安全风险的预判防控能力。
(三)加强督查,建立日常监管工作通报制度.市局将结合医疗器械生产经营企业监督检查工作,不定期对各地医疗器械日常监管工作开展情况进行督查,并在站通报督查情况.请各县、区局每月第4个工作日前将上月的医疗器械监督检查月报表电子版及纸质件报送市局医疗器械科。
(四)建立日常监管工作报告制度.各县、区局在监督检查过程中应如实记录现场检查情况,发现违法违规行为,应及时固定证据,并依法查处.检查中遇到的具体问题,请认真梳理归纳,并提出建议意见及时书面反馈给市局医疗器械科.同时,每半年上报一次书面总结(含日常监督的基本情况、主要措施及经验,发现的主要问题及处理措施、立案情况等),并填报《安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表》(附件3)、《医疗器械经营企业数据统计表》(附件4)、《医疗器械经营企业监督检查情况表》(见附件5).书面总结请分别于×月×日及次年×月×日前上报市局医疗器械科,同时发送电子版本。
附件:
1、医疗器械生产质量管理规范推进计划表;
2、池州重点监管医疗器械经营企业目录;
3、安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表;
4、医疗器械经营企业数据统计表;
5、医疗器械经营企业监督检查情况表。
附件1:
企业名称 产品管理类别 推进进度 推进措施 安徽泓瑞医用设备工程股份有限公司 第二类 20××年底 1、开展医疗器械生产质量管理规范培训;
2、加强对企业质量管理体系的检查和现场指导;
3、要求企业签订落实医疗器械生产质量管理规范承诺书。
安徽易硕医学科技有限责任公司 第二类 20××年底 池州康源医疗设备有限公司 第一类 20xx年底 安徽慧光医疗科技有限公司 第一类 20xx年底 医疗器械生产质量管理规范推进计划表 备注:新开办企业(青阳县东仁医疗器材有限公司、池州齐山医学科技有限公司)根据企业建设进度,按国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(20××年第×号)的规定推进。
附件2:
池州市重点监管医疗器械经营企业 第三类一次性无菌和植入、介入类医疗器械经营企业;
第三类口腔科耗材经营企业;
隐形眼镜、助听器验配企业;
一次性使用无菌注射器零售企业。
附件3:
安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表 企业总数 一类企业数 二类企业数 三类企业数 四级监管企业 三级监管企业 现有数 其中 新增数 现有数 其中新增数 现有数 其中 新增数 现有数 其中 新增数 数量 全项目检查家数 全项目检查 覆盖率 数量 全项目检查家数 全项目检查 覆盖率 二级监管企业 一级监管企业 投诉举报全项目检查家数 抽验不合格全项目检查家数 生产企业检查总家次 检查总覆盖率 跟踪检查家数 限期整改家数 停产整顿家数 移交稽查部门家数 纳入黑名单生产企业数 数量 全项目检查家数 全项目检查 覆盖率 数量 全项目检查家数 全项目检查 覆盖率 填报单位:(盖章)统计时段:年月日至 年月日
附件4
医疗器械经营企业数据统计表 县(区)食品药品监督管理局 (盖章)截止日期:20××年×月×日 企业总数 三类企业数 二类企业数 无菌类产品经营企业数 植入类产品经营企业数 体外诊断试剂经营企业数 年度退出企业数 现有数 其中 新增数 现有数 其中 新增数 现有数 其中 新增数 注销数 吊销数 撤销数 填报人:联系方式:
注:各县(区)局于20××年×月×日前报市局医疗器械监管科。
检查植入、无菌类经营企业数 复查植入、无菌类经营企业数 检查经营质量管理规范落实企业数 检查经营"美瞳"家数 检查体验式场所数 检查特殊验配类经营企业数 检查体外诊断试剂类经营企业数 责令整改企业数 查处违法违规企业数 备注主要存在的问题 (对照"检查重点内容"所发现的问题,可另附页)
附件5
医疗器械经营企业监督检查情况汇总表
监管所2023年工作计划篇5
一、工作目标
（一）突出重点，扶优扶强，大力实施名牌战略。围绕我区特色产业和优势产品，重点培育发展一批名牌产品。
（二）全年对工业产品生产企业日常巡查次数不得少于1次，获证企业的巡查工作按照获证企业分类分级监管工作要求开展。
（三）对辖区内企业建立质量档案并及时更新。
（四）加大对无证生产企业的查处力度。
（五）在日常巡查中及时索要企业当年的产品质量检验报告（含有自检能力的出厂检验报告），留底存档并归入质量档案内；
（六）开展建材、油品、保温材料3类重点工业产品的抽检，对建材、油品、保温产品3类产品生产企业的抽检覆盖率达到90%。
二、工作内容
（一）组织开展工业产品生产企业的巡查、回访工作：
在20xx年的基础上，通过巡查、回访等方式，继续加强对工业产品生产企业的日常监督检查。同时开展工业生产企业标准调查工作，通知辖区企业做好信息填报，收集建材、油品、保温产品生产单位信息。在检查中针对质量问题较多的企业，应当加大巡查频次、及时进行回访、落实整改情况，确保巡查、监督、整改工作及时有效；在做好巡查、回访工作的同时认真填写巡查记录，包括检查内容、检查结果、问题处理意见等情况。
（二）更新完善企业质量档案：
对已建立的企业质量档案进行及时的更新完善，为后续工作的开展留好资料、打好基础。通过开展日常巡查工作,随时掌握辖区内企业数量、企业规模、产品品种、基本生产条件等有关情况，并对企业的日常监管、监督检验、质量违法行为查处情况等结果进行记录，做到心中有数、纸上有文，保持企业档案的时效性。
（三）全面收集辖区工业企业产品各项信息，开展建材、油品、保温材料3类重点工业产品的抽检：
根据我局制定的20xx年重点工作计划，对建材、油品、保温材料3类重点工业产品进行抽检，对抽检结果进行公示，对抽检产品不合格的企业进行查处和帮扶。
（四）加强对获证企业的证后监督：
对已经获得工业产品生产许可证的企业加强日常监督检查，重点检查以下几项内容：
1、获证企业是否按要求在产品包装上标注生产许可证编号和标志；
2、获证企业生产条件、检验手段、生产技术或工艺是否发生变化，若发生变化是否按照规定办理重新审查手续；
3、获证企业的原辅材料进货验收制度是否有效运行；
4、获证企业原辅材料的采购进货、入库验收、保管和使用情况；
5、获证企业产品出厂检验的实施情况，包括出厂检验记录和报告；
6、企业产品包装是否符合标识标注规定，是否存在误导、欺骗消费者等情况。
在加强对辖区内获证企业监督检查的同时，还将加大对无证生产企业的查处力度，对检查中发现的问题，根据具体情况有针对性地采取帮扶、限期改正、抽样检验、停产整顿、行政处罚等不同措施。
三、工作要求
（一）局业务室要高度重视巡查、回访工作，要制定具体的巡查计划，明确责任人、工作进度，逐一落实到位，确保工作任务的顺利完成；
（二）规范相关档案的管理工作。巡查人员要认真填写巡查记录，并及时更新企业质量档案，实现动态管理，同时对监管原始档案整理造册、统一归档。巡查记录表中必须有企业代表的签字或加盖企业的公章；
（三）要全面掌握辖区内工业产品生产企业的情况，对于新增加的企业及原有企业的变动更新要及时纳入质量档案和日常巡查管理记录；
（四）在日常巡查工作中发现企业有违规或违法行为的，要当场下发责令改正通知书或工业企业巡查问题反馈表，责令企业及时改正存在的问题，并在规定的时间内上报整改材料，要对整改情况进行核实。
四、信息收集上报
（一）企业在20xx年8月30日前报送企业的质量档案、产品执行标准登记表、计量器具台帐（纸质版和电子版一同上报）。
（二）企业在20xx年8月30日前报送本年度产品质量检验报告明细单及重点产品质量检验报告（含有自检能力的出厂检验报告，加盖公章的复印件）。
以上文件电子版均可加入白区质监局政企沟通qq群后下载。加群之后请将群名片设置为"企业简称+职位+姓名"并请及时关注群内各种通知。
监管所2023年工作计划篇6
为深入贯彻党的十九大精神，落实党中央国务院关于食品安全监管的决策部署，依法、科学、规范做好食品安全抽检工作，推动我县食品安全县创建工作，保障人民群众饮食安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《国家食品安全监督抽检实施细则（20xx年版）》及20xx年省市场监督管理局《省抽全年计划品种和项目》，结合本地食品安全抽检工作实际以及近一年来征求群众意见反馈情况，制定我局20xx年食品安全监督抽检计划。
一、工作目标
以满足人民群众美好生活对安全健康食品的需要为目标，以落实“四个最严”为根本遵循，以食品安全抽样检验为抓手，以发现食品安全问题为导向，以监督抽检与信息公布、核查处置联动为保障，有效防控苗头性、系统性、区域性食品安全风险，倒逼生产、经营企业落实食品安全主体责任，提高本县食品安全管理水平，促进食品产业有序健康发展。
二、工作原则
（一）坚持问题导向。聚焦群众关切，突出农兽药残留、重金属、生物x素等重点指标，紧盯风险程度高、往年抽检合格率较低以及消费量大的重点品种，及时、适度修改抽样计划。瞄准食品批发企业、较大超市、小作坊以及批发市场、校园周边、城乡结合部等重点区域，加大抽检力度，提高问题发现率。
（二）坚持广泛覆盖。点面结合、统筹兼顾，努力实现监督抽检覆盖城市、农村、城乡结合部等不同区域，与农村地区食品专项抽检工作同步开展，孙武、何坊街道安排不低于10%，其他各镇安排不低于30%的抽样数量用于城市建成区和镇政府驻地之外区域的抽检；覆盖在产获证食品生产企业；覆盖我县有销售、消费的食品大类和品种；覆盖生产加工、流通、餐饮、网络销售等不同业态；原则上应覆盖所有以批发为主要销售形式的食品加工小作坊。
（三）坚持检管结合。配合日常监管、专项整治，聚焦舆情热点，及时组织开展专项监督抽检，实现计划性抽检与专项抽检有机结合，互为补充；结合日常监管发现的问题，适时调整抽检任务；加强监督抽检与日常监管信息的互联共享，开展会商，联管联动。
（四）坚持“五个到位”，全面强化核查处置。要严格按照不合格产品控制到位、原因排查到位、行政处罚到位、整改落实到位和信息公示到位的要求，依法开展核查处置工作；要强化对上游渠道和源头的追溯调查，加强信息通报和协作配合，案源信息、案件依法及时移交、移送，确保风险得到有效控制。
（五）坚持多方联动。业务股室、镇办所等各单位紧密
协作、合理分工、各有侧重。
三、工作任务
根据我县消费特点，20xx年食品安全抽检计划涵盖食品、食用农产品及食品相关产品计26个大类、94个食品细类，共计划抽检2350批次，根据不同季节，突出重点品种。第一季度拟定抽检方案，开展招标；第二、三季度主要抽样检验；第三、四季度主要对检验结果核查处置。具体安排如下：
（一）创城办负责拟定抽检方案，协调招标、抽样及不合格食品核查处置工作；监督和统计检验结果，公开抽检信息、不合格处置信息；组织相关单位做好宣传报道等工作；收集抽检工作的记录材料，做好存档。
（二）财务股负责联系财政部门申请预算、组织招标。
（三）各镇办所负责陪同检验机构抽取样品，监督抽样过程，做好抽检笔录，依法及时做好送达检验报告、案件查办等工作。
（四）法规股及食品生产监督股、食品和化妆品流通监督股、餐饮服务监督股负责对镇办所抽检及案件查办工作的指导。
四、工作要求
（一）加强沟通协调。各股室队所要加强联系，互相沟通，互相学习，确保年度任务有序推进，按时完成。
（二）规范抽检工作。由财政部门监督，通过公开招标
方式确定承检机构；严格按照承检机构有关工作规定开展对承检机构的检查与考核；要监督抽样人员和承检机构在抽检工作中严格执行有关法律法规、规章及相关规定，积极支持承检机构开展工作；要严格按照规定的时限和规范要求报送抽检数据。
（三）依法核查处置。收到不合格食品检验报告后，应当及时送达食品生产经营者，启动核查处置工作。不合格食品可能对身体健康和生命安全造成严重危害的，核查处置工作应当在24小时内启动。核查处置过程中发现涉嫌犯罪或涉及其他部门职责的，应当及时移送移交。
（四）及时公布信息。按照相关规定，由县市场监督管理局统一公布抽检信息。其他部门和个人不得擅自发布不适当言论。
（五）严肃工作纪律。各股室队所、承检机构及相关人员不得随意更改抽检信息，不得瞒报、谎报、漏报检验数据，不得擅自发布有关抽检的信息，不得在开展抽样工作前事先通知被抽检单位和接受被抽检单位的馈赠，不得利用抽检结果开展有偿活动、牟取不正当利益。对发现的违法违规抽检行为一律依法依规追究相关单位及人员责任。
（六）及时根据食品安全事故、热点舆情事件应对处置、案件查办等实际需要，组织应急、执法抽检等工作。可根据情况对年度抽检计划进行调整。
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